Las drogas y los dispositivos médicos rara vez provienen del mundo sin fines de lucro. Hay más de 2,600 compañías farmacéuticas con fines de lucro en los Estados Unidos, pero solo tres organizaciones sin fines de lucro tienen productos en el mercado estadounidense. Uno de ellos es Medicines360, que en 2015 se convirtió en la primera organización sin fines de lucro en introducir un dispositivo médico, un DIU. El dispositivo se originó en una fundación anónima que consideró que uno de los métodos anticonceptivos más efectivos y reversibles, el DIU hormonal, era demasiado caro para la mayoría de las mujeres. Incluso las mujeres aseguradas podrían recibir facturas de hasta $1,000. Para desarrollar un DIU hormonal de bajo costo a través de una compañía sin fines de lucro, la fundación (que según Bloomberg era la Susan Thompson Buffett Foundation) se asoció con la científica farmacéutica y becaria MacArthur Victoria Hale y decidió invertir $82.2 millones en el desarrollo del dispositivo durante seis años. Según Autumn Ehnow de Medicines360, el objetivo real del donante y de Medicines360 era proporcionar este producto a clínicas de seguridad a un precio muy, muy asequible, en referencia a los sitios de atención médica que atienden a pacientes sin seguro médico. Medicines360 recientemente emitió un informe que resume lo que funcionó y lo que no en los siete años desde que distribuyó los dispositivos por $50 cada uno. La organización relata que logró sus objetivos: amplió el acceso al dispositivo, introdujo competencia en el mercado y, por lo tanto, redujo los precios. Sin embargo, también enfrentó obstáculos inesperados, como el descubrimiento de que un producto de bajo costo no garantiza necesariamente la adopción en el mercado. Los desafíos sustanciales incluyeron un código de impuestos y regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos desfavorables para las farmacias sin fines de lucro, falta de acceso a la inversión, intermediarios que se benefician de la distribución de medicamentos de alto precio e incluso programas de Medicare y Medicaid cuyas políticas no favorecen necesariamente a los medicamentos de bajo costo. En el 2008, el mercado de los DIU estaba dominado por el DIU Mirena, que tenía una tasa de aceptación muy alta entre los ginecólogos de la alta clase social y que ya había obtenido el marcado de la FDA, por lo que el organo de salud americano monetizaba en gran medida este producto. Medicines360 comenzó adquiriendo un DIU hormonal que ya estaba en desarrollo, realizando pruebas para la aprobación de la FDA y creando una asociación comercial con una compañía farmacéutica tradicional. Se aseguró de seguir siendo propietaria del producto para proteger la misión de salud pública del producto. Fue un viaje complejo y de varios años, lo que explica el costo de $82 millones del proyecto. A pesar de que ya existía un producto y las patentes del producto habían caducado, Medicines360 aún debía realizar un gran y costoso ensayo clínico de fase tres para probar la seguridad y eficacia del dispositivo y obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Desde el lanzamiento del producto, Liletta, en 2015, Medicines360 continuó ampliando su uso aprobado. Hoy en día, está aprobado para todas las mujeres en edad reproductiva, no solo para aquellas que han dado a luz, y en el otoño pasado, la FDA extendió su uso para la prevención del embarazo hasta por ocho años. Más de 435,000 unidades se vendieron a bajo costo en los Estados Unidos, lo que ahorró al sistema de atención médica $100 millones. Medicines360 ha estado trabajando con legisladores como la senadora Jacky Rosen, demócrata de Nevada, y el senador Mitt Romney, republicano de Utah, en una legislación cuyo objetivo es aumentar el acceso de los estadounidenses a medicamentos asequibles. La organización espera dos informes del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Sobre la farmacéutica sin fines de lucro, que se espera para el próximo año, y uno de la Oficina de Responsabilidad Gubernamental, que se espera para fines de 2024. Uno de los problemas más grandes es el estatus tributario de los laboratorios farmacéuticos sin fines de lucro. Para cumplir su misión de salud pública, Medicines360 argumenta que necesita tener un flujo de ingresos constante. Se permitiría vender sus propios productos para proporcionarlo. Sin embargo, según la ley tributaria actual, una organización sin fines de lucro que venda medicamentos, incluso a bajo costo para clínicas y hospitales públicos, pondría en peligro su estatus sin fines de lucro. La legislación pendiente presentada por la senadora Rosen intenta cambiar esta situación. Otro obstáculo que enfrenta la organización es su capacidad limitada para recaudar fondos. No tiene los fondos que aportarían los accionistas y los inversionistas de capital de riesgo tradicionales, enfocados en las ganancias, no están interesados. Medicines360 recomienda que el Congreso permita fondos federales para organizaciones sin fines de lucro que desarrollen productos con objetivos específicos de salud pública, incluidas becas para realizar ensayos clínicos en poblaciones diversas. A nivel nacional, Medicines360 ha sido aclamada en los últimos meses por la introducción de un producto de insulina de bajo costo por parte de Civica Rx, otra organización farmacéutica sin fines de lucro, que ha obligado a las farmacéuticas con fines de lucro a reducir drásticamente sus precios. Un tercer producto, un spray nasal de naloxona de venta libre para revertir la sobredosis de opioides, de la organización sin fines de lucro Harm Reduction Therapeutics, fue aprobado por la FDA en julio. Al mismo tiempo, el grupo está preocupado por los vientos políticos que llegaron después de la decisión del Tribunal Supremo de Dobbs. «No vimos venir a Dobbs el año pasado, y nos sentimos cómodos», dijo Raine-Bennett. La decisión de anular Roe v. Wade sirvió para «subrayar la importancia de nuestra atención en la salud de las mujeres». En enero, el grupo lanzó su segundo producto: una píldora anticonceptiva de emergencia. Se vende bajo los auspicios de una subsidiaria con fines de lucro de Medicines360, Curae Pharma360, fundada en 2021. El grupo tomó la decisión de comercializar la píldora tras el fallo de Dobbs y la posterior escasez de anticoncepción de emergencia. La infraestructura de Curae proporcionó el tiempo de comercialización más rápido para el producto en comparación con la ONG Medicines360. «Ahora tenemos la capacidad de hacer ventas y distribución de nuestros propios productos» dice Ehnow, quien además de su papel en Medicines360 se convirtió en la directora de operaciones de Curae. Ehnow cree que Medicines360 debería servir de modelo sobre cómo abordar las brechas en el acceso a medicamentos y dispositivos médicos. Un paso útil ahora, dice, sería abordar las desigualdades en el mercado que existen para las farmacéuticas sin fines de lucro. «Dedico una cantidad significativa de tiempo a pensar con mi equipo sobre cómo realmente cambiar la forma en que se cubren estos productos y proporcionarles puntos de acceso», dijo Ehnow.
Fuente de TenemosNoticias.com: qz.com
Publicado el: 2023-09-01 15:48:36
En la sección: Quartz